市场监管总局（国家标准委）近日批准发布了国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T 12279.3—2025）。这一标准针对经导管植入式人工心脏瓣膜，即通过微创介入方式植入人体用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损的装置。该标准详细规定了这类瓣膜的操作条件和性能要求，并建立了一系列设计制造和试验方法，涵盖物理、化学、生物与机械性能评估以及临床前体内评价等。
近年来，人工心脏瓣膜技术迅速发展，种类包括机械瓣膜、生物瓣膜和经导管植入式人工心脏瓣膜。为确保产品质量安全并促进产业健康发展，我国自2024年起采用国际标准化组织的人工心脏瓣膜系列标准（ISO 5840），发布了人工心脏瓣膜（GB/T 12279）系列国家标准。这些标准的实施有助于提高人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，增强其在全球市场的竞争力，缩小与国际先进水平的差距。
